创新药行业深度解析

在当今全球医药产业格局中，创新药行业正以前所未有的速度蓬勃发展，成为推动医疗进步、改善人类健康的关键力量。中国作为全球第二大医药市场，近年来在创新药领域取得了令人瞩目的成就。从早期的仿制药大国到如今迈向全球创新药研发的前沿阵地，中国药企凭借政策扶持等优势，逐步实现了从“Me-too”到“Me-better”甚至“First-in-class”的跨越。

然而，面对日益激烈的国际竞争、复杂的全球监管环境以及国内市场的同质化挑战，中国创新药行业的发展仍面临诸多机遇与挑战。

创新药指以药物作用机理为源头开展研发具有自主知识产权、具备完整充分的临床安全性与有效性数据作为审评依据、首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十年以上的时间。

广义的创新药包括中药、生物、化学新药，通常来说，我们所指的创新药主要包括化学创新药和生物创新药

创新药按其创新程度不同分为 Frist in class 和 Me too/better 药物。创新药若按药物分子类型不同分为小分子、大分子、细胞治疗以及基因治疗药物等。

创新药行业产业链上游为原材料及设备供应环节，主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅材等药物制造原材料，铝箔袋、防静电袋、电磁屏蔽袋等医用包材，以及摇瓶机、发酵罐、结晶机、离心机、分离机、片剂机械、包衣机械等制药设备。

产业链中游为不同类型创新药生产制造环节，代表厂商有恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物、安科生物、康弘药业、信达生物、君实生物、百济神州等。

产业链下游为创新药销售流通环节，即创新药通过医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市等各类销售渠道，传递至终端消费者手中。

发展初期

2000 年以前，中国医药市场以低附加值的仿制药为主。中国 2001 年加入 WTO，跨国药企在中国进入飞速发展时期，也让中国本土医药企业认识到了自主创新的重要性，吹响了创新转型的号角。经历二十余年发展，中国创新药行业已经迈入全新发展阶段，能够出海参与全球市场竞争的差异化创新品种数量越来越多。国内 Biotech（生物科技公司）商业模式也得到验证，Biotech 公司不断减亏，可预见会有越来越多的 Biotech 公司实现盈利。 2000 年以后，此前以仿制药为主的传统药企（例如石药集团、恒瑞医药、科伦药业等）开始布局创新转型，为长期可持续发展夯实基础。同时，大批海外优秀科学家回国投身于国内创新药研发事业中，多家优秀创新药企业都在此期间成立。丁列明博士于 2002 年归国，2003 年创立了贝达药业；王晓东院士于 2003 年回国担任北京生命科学研究所所长，2011 年创立了百济神州；俞德超博士于 2006 年回国加入康弘药业，2011 年创立了信达生物；夏瑜博士于 2008 年回国加入中美冠科，2012 年创立了康方生物。“起步期”完成了初步的人才累积，实现了中国创新药的从无到有。

发展中期

2015 年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，优化临床试验审批流程，鼓励创新药优先审评，成为中国创新药发展的关键转折点。2018 年医保制度的改革以及药品带量采购政策，也进一步刺激了国内创新药的发展。此外，港交所 18A 以及科创板为未盈利的生物科技公司开辟了融资通道。在一系列政策推动下，中国创新药项目数量快速增长，但大多数还属于“Fast-follow”（快速跟随）创新，因此出现了“Me-too”（疗效类似）药物扎堆的请况。2021 年，国家药监局发布了（《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》），鼓励减少同质化、追求高价值创新，拉开了国内创新药行业“去伪存真”的序幕。

现在

2022 年开始，中国创新药取得了一系列重大突破，具有差异化的“真创新”品种在全球崭露头角：百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼“头对头”击败当时的“金标准”药物伊布替尼、传奇生物的 BCMACAR-T 西达基奥仑赛成为中国首款在美国获批的 CAR-T 细胞疗法、康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单药“头对头”击败全球“药王”帕博利珠单抗。中国创新药从“Me-too”药物开始向“Me-better”（疗效更优）、“Best-in-class”（同类最佳，BIC）以及“First-in-class”（同类第一，FIC）药物转变。

在中国创新药企业的创新能力得到验证后，叠加高性价比优势，可以看到全球大药企从中国企业引入的分子数量占比快速提升。

政策支持

2024 年，创新药产业迎来重大政策利好，其战略地位被提升到全新高度。《2024 年政府工作报告》首次将创新药纳入新兴产业培育重点，明确提出要加快其发展步伐，为产业注入强劲动能。同年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从顶层设计上构建起全方位的政策保障体系。该方案强调，创新药发展关乎医药产业升级与民众健康，需整合价格调控、医保覆盖、金融支持等多元政策，优化审评审批流程和医疗机构考核机制，同时聚焦新药创制基础研究，筑牢产业发展根基。 在中央政策引领下，广州、北京、上海、珠海等多地积极响应，陆续出台配套政策，从研发立项、审评审批、市场应用到资金支持，形成覆盖创新药全生命周期的政策矩阵。特别是在医保支付、资金资助等关键环节，各地给出了实打实的支持举措。这一轮政策组合拳，呈现出覆盖领域广、靶向精准、扶持力度大的特点，着重鼓励差异化创新、国际化创新以及具有高临床价值的创新探索，为创新药行业指明了清晰的发展方向。

医保推进

新药械的临床应用。2024 年 7 月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》。DRG2.0 版分组方案提出，用好特例单议机制，对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按 DRG/DIP 标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为 DRG 出院总病例的 5%或 DIP 出院总病例的 5%以内。探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入 DRG/DIP 付费。特例单议机制和除外机制将有助于加快创新药械的临床应用以及 DRG 支付改革的推进

2024 年医保目录调整范围以新药为主，创新药谈判成功率超 90%。2024 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，国家医保局召开新闻发布会介绍 2024 年国家医保药品目录调整工作有关情况。2024 年医保药品目录调整共新增 91 种药品，调出 43 种临床已替代或长期未生产供应的药品。在 2024 年医保谈判或竞价环节，共有 117 种目录外药品参加，其中 89 种谈判或竞价成功，成功率 76%，平均降价 63%，总体与 2023 年基本相当。2024 年医保药品目录调整范围以新药为主，新增的 91 种药品中有 90 种为 5 年内新上市品种。国家医保局将包括 1 类化药、1 类治疗用生物制品、1类和 3 类中成药在内的“全球新”的创新药作为重点支持对象。新增 91 种药品中 38 种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了 90%，较总体成功率高 16 个百分点。

国家医保局积极推动商业医保发展，更好赋能创新药械

2024 年 10 月 31 日，国家医保局在山东烟台召开支持商业健康保险参与多层次医疗保障体系建设工作座谈会。国家医保局党组成员、副局长李滔指出，商业健康保险是多层次医疗保障体系的重要组成部分，要与社会保险统筹谋划、一体推进、协同发展。要以民保为抓手，强化医保数智赋能、创新支付等措施，推动商业健康保险与基本医保错位发展，更好支持医药创新、更加充分保障人民群众多元保障需求。

2024 年 11 月 7 日，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会。国家医保局党组成员、副局长黄华波指出，要有效发挥医保系统平台全国统一、广泛覆盖、标准规范和医保大数据规模大、结构好、更新快等优势，积极赋能商保加快发展，不断完善“1+3+N”多层次医疗保障体系建设。

2024 年 11 月 19 日，国家医疗保障局大数据中心付超奇在《中国医疗保险》上发表文章《推动“医保+商保”一站式结算的思考》。文章分析制约我国商业健康保险发展的问题，提出“医保+商保”一站式结算的建设构想，探讨发展路径，以期为医疗、医保、医药和商业健康保险发展赋能。

2024 年 11 月 27 日，国家医保局表示要大力赋能商业保险，国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。

2024 年 12 月 14 日，全国医疗保障工作会议提出，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。医保部门将探索在数据共享、个账使用、费用结算和打击欺诈骗保等方面，与投资真金白银支持创新药械的商保公司进行更高水平合作。

根据《推动“医保+商保”一站式结算的思考》（国家医疗保障局大数据中心付超奇）中的数据，2023 年，我国商业健康保险整体赔付仅为 3000 亿元，占卫生总费用 9 万亿元的比重仅为3.3%。与我国医疗保障体系相近的法国，商业健康保险提供的保障占全部医疗支出的 12%。英国、澳大利亚、韩国该比重分别为 16%、26.8%、37%。比较来看，我国商业医保存在很大的发展空间。伴随着各项政策的持续支持，我国商业医保有望为创新药械发展贡献积极力量。

创新药产业发展目前形势

2015-2024 年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达 3575 个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比 28%和 19%，其他新技术 产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床 I 期，占比 58%。

发展进程

依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是 FIC。2015 年中国企业自研的进入临床的 FIC 创新药只有 9 个，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 个，占比已超过 30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。

中国创新药份额

2015-2024 年期间，全球获批上市创新药数量呈现显著增长。截至 2024 年 12 月 31 日，全球共有 923款创新药首次获批，其中美国首发的占据 49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速，实现了快速转化，从 2015 年仅占全球创新药首发 4%的份额，到 2024 年接近 38%。更有罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批

国产创新药崛起

2015-2024 年期间，首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例逐渐增加。2015 年，国产药物占比仅有不到 10%，2024 年国产药品获批 39 个，占比增至 42%。国产创新药的崛起不仅推动了国内市场的药品替代，也为中国企业走向国际市场奠定了基础

创新药的价值

2015-2024 年期间，中国药品市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值也在不断显现。2024 年中国核心医院市场规模达到 8822 亿元人民币，年复合增长率 3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入，推动了市场对创新药需求的逐年增长。2015 年，创新药在中国核心医院市场的占比为 21%，而到 2024 年，这一比例已增长至 29%。此外，2015 年之后获批的创新药物在 2024年整体药品市场的份额已达 10%，创新药在中国市场的商业化价值正在逐步释放。

创新药的趋势

数量和类型

2015-2024 年期间，全球创新药的研发数量持续增加，累计达到 12263 款。截止到 2024 年 12 月 31 日，仍处于活跃状态的创新药数量为 9427 款，其中 86%的产品处于 I-II 期临床阶段。2020-2024 年期间，平均每年有超过 1300 款创新药首次进入临床。中国和美国是全球药物研发增长的主要驱动力。中国企业原研创新药数量增长迅速，2024 年达到 704款，位居全球首位；美国企业研发的创新药数量逐步增至每年 400-500 款。欧洲和日本的研发数量则相对稳定，欧洲每年约有 200 款创新药进入临床，日本则在 100 款以下。

2015-2024年期间，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药最多，分别为2019款（21%）和1911款（20%）。排名第三的是单克隆抗体（单抗）类创新药，共有787款，占比8%。近些年随着新技术发展，放射性药物和双抗/多抗药物的研发也逐步增多，分别占比5%和4%。ADC、小核酸药物、基因疗法等也有200多款。

创新药靶点

2015-2024年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了754个靶点。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的占比更是超过80%。

双/多靶点药物研发逐渐成为重要的创新方向。在Top3靶点中，靶向CD19的双/多靶点药物主要为细胞疗法，目前已达101款，其中CD19/BCMA、CD19/CD20和CD19/CD22是最常见的组合，分别为23款、21款和26款。同时，靶向CD3的双/多靶点的药物主要为双/多抗，数量已达127款，在双/多抗类药物中占比达到32%，其中BCMA/CD3靶向双抗和CD20/CD3靶向双抗数量较多，分别为13款和12款。

FIC创新药

根据靶点和药品类型对创新药进行归类，将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖了3212个赛道，其中中国企业在研产品覆盖1300个赛道，覆盖度40%。中国产品在716个赛道（22%）的研发进度排名第一。相比之下，美国企业的在研产品覆盖了1689个赛道，覆盖度53%，在其中1212个（38%）赛道的研发进度排名第一。

根据同一赛道内药物的研发进度进行评估其创新程度。在全球范围内，同一赛道研发进度排名第一的药物被认为是FIC创新药，排名前五的产品被视为具有较高的研发潜力。在2015-2024年期间，全球FIC 创新药达2653款，占所有创新药的28%。中国企业原研的FIC创新药也取得了突破，2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。

中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。

在一些全球热门的研发领域，中国企业也展现出了强大的竞争力。例如康诺亚与美雅珂开发的CMG901，是全球进度最快的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，目前已进入胃癌的三期临床试验；亘喜生物开发的GC012F，则是全球进度最快的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法。

创新药治疗领域

2015-2024年期间，肿瘤治疗领域的创新药数量快速增加，从139款增至819款，占比逐渐从2015年的28%稳步增加至2024年的45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等技术的突破。

在非肿瘤领域，血液疾病、免疫疾病、感染性疾病及神经系统疾病等创新药数量均有所增加，整体占比基本稳定。值得关注的是，伴随人口老龄化进程加速，代谢性疾病（如糖尿病、肥胖症）、心血管疾病及自身免疫性疾病的治疗需求持续释放，这些领域依旧是创新药研发的重要方向。

中国创新药的注册申报概况

创新药NDA申报和获批上市 2015-2024年，中国创新药注册申报量持续增长。在NDA申报方面，2015至2023年间首次申报NDA 的创新药数量持续增长，2023年创下125个的高峰，2024年回落至94个。国产药品在NDA中的占比自2018年起显著提高，2024年已达到50%。 据前文，创新药上市批准方面，2024年中国创新药上市数量为92个，其中国产药占比从2015年的9%大幅提升至42%。

FIC创新药

自2015年以来，在中国获批上市的FIC创新药共153款，占总上市创新药的30%。其中，93%的FIC 创新药为进口产品。自2019年起，每年上市的FIC创新药数量保持在20款左右，主要由头部跨国公司（TOPMNC）研发，占比65%。国产FIC创新药产品仅有11款，本土研发能力还需继续提升

商业化趋势

中国医药市场规模变化概况 中国医药市场中，“核心医院（百张床位以上医院）”占据全国药品销售市场整体规模约50%份额，集中了80%以上的创新药处方量（如肿瘤药、罕见病药），是创新药商业化进程的核心观测渠道。 据前文，2015-2024年，中国核心医院市场药品市场规模从6610亿元增长至8822亿元，年均复合增长率为3.3%。其中，创新药市场份额从21%增长至29%。市场增长动能呈现显著代际更替。2015年前上市的创新药在早期市场扩张中发挥了重要作用（2015-2020年增量达535亿元），但2020年后驱动力逐步转向2015年后上市的新药，这些新药在2024年的市场份额已达到10%，而2015年前上市的创新药市场规模开始收缩，创新药迭代对市场格局产生结构性影响。

中国企业研发创新药的市场份额

2015-2024年，中国企业研发的创新药市场份额从18.7%提升至27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破。其中2015年后上市的国产创新药表现尤为突出，在2024年贡献了11.3%的创新药市场份额，较2020年（3.2%）实现翻倍增长，这一增长得益于国产创新药临床价值的提升。以国产BTK抑制剂泽布替尼和PD-1/VEGF双抗依沃西单抗为例，它们在头对头临床试验中展现出优于国际竞品的疗效，成功推动国产创新药在高竞争领域取得突破。同时，随着商业化体系日趋成熟，中国企业通过医保谈判机制加速创新药的市场准入，并借助DTP（Direct-to-Patient）药房等多元化渠道实现快速放量。随着近年来中国创新药在NDA中的占比不断攀升，国产创新药的市场渗透率有望进一步提升。

创新药与仿制药市场份额变化

2015-2024年，中国医药市场呈现明显的“腾笼换鸟”特征，创新药在部分治疗领域加速替代仿制药，但不同领域的渗透速度和仿制药竞争格局差异显著。抗肿瘤药和免疫调节剂领域的创新药市场份额相比增加了24%，而仿制药市场份额下降了29%。皮肤用药领域也表现出类似趋势，创新药份额增加17%，仿制药份额下降17%。但在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）和诊断用药等领域，仿制药凭借价格优势和成熟渠道持续扩大市场，创新药的影响不大。

Top靶点创新药院内外销售结构变化

尽管创新药的主要营销发生场所发生在核心的医疗机构，但因医保控费限制高价药使用、药事会审批流程繁琐、医院目录容量有限等原因，医院的准入依然存在障碍，所以创新药的市场表现并不完全依赖于院内销售，同时新特药房也承接了大量的处方。从整体市场份额来看，近年来院外市场对创新药的销售起到了重要的支撑作用。尤其是在一些尚未纳入医保的药物中，院内处方，院外拿药是主流方式。比如明星药物可瑞达未纳入医保，其销售额大部分发生在DTP(Direct-to-Patient)药房中，由于其在PD1市场中地位较高，直接影响了整个PD1市场40%-50%的销售额发生在院外市场。

自2021年起，PD1、EGFR、VEGFR靶点的创新药持续占据靶点销售额的前三，且这些靶点的创新药在院外销售的占比逐步上升，到2024分别占比44%，37%和30%。院外市场对创新药的推动作用愈发显著，尤其在医保准入受限的情况下，院外零售市场成为了承载处方，实现销量增长的重要渠道。

BD达成阶段看潜在关税影响：基于下述两大核心逻辑，能够认为，中国创新药企以BD方式出海，将很大程度上避免潜在关税扰动。

BD实现了利益共享：以BD为代表的借船出海与自主出海模式相比，最大的区别在于前者是将国内创新药企与海外MNC（大型跨国药企）进行利益共享（共享分子价值）、而后者则是在东道国与MNC 进行市场份额的竞争。利益共享的模式会使得国内创新药企与海外创新药企共荣共损，且大型MNC在东道国有广泛的利益和资源网络、甚至其能通过游说组织对当地政府政策施加较大影响。

BD贸易算服务收入：根据《服务贸易总协定》（GATS）规定，服务贸易包括跨境交付、境外消费、 商业存在和自然人流动四种形式。其中药品BD交易通常涉及技术授权（License-out/in）、专利许可、研发合作等，这些活动属于知识产权服务（IP）或专业服务，而非实物商品的买卖。例如，中国药企将某款ADC（抗体偶联药物）的全球权益授权给跨国药企（MNC），国内药企收取首付款和里程碑款项，这类交易属于特许权使用费或技术转让收入，归类为服务贸易（涉及无形资产的交换，如专利、临床数据等）。本轮美国特朗普政府加征关税的出发点在于平衡贸易逆差、促使制造业回流。而美国在服务贸易中积累了较大的贸易顺差，同时药品BD并不涉及制造环节、仅仅是IP的交易，与美国政府宣传的“制造回流”无关。

药企达成BD协议中、可能出现的药品制造安排，但不管是临床用药（相对小规模）还是后期商业化用药（相对大规模），能够认为国内创新药企均能够BD执行阶段较少的受到潜在关税影响。