2025.6.4医药行业周报

一、创新药交易爆发：重磅合作推升行业价值

1. 跨国药企与国内药企合作金额创纪录

• 三生制药：达成超 60 亿美元 创新药交易，涉及双抗及 ADC 领域，合作方为欧洲某跨国药企，交易金额为国内生物医药行业历史前三。

• 石药集团：预告 6 月将达成约 50 亿美元 交易，标的为自主研发的 Claudin 18.2 ADC 药物，授权给美国 Biotech 公司，首付 + 里程碑付款结构占比达 70%。

• BMS 与 BioNTech：达成 90 亿美元 双抗项目合作，标的为 BioNTech 从普米斯收购的 PD-L1/4-1BB 双抗，首付款 15 亿美元，创双抗领域单笔交易金额新高。

2. 2025 年 Q1 交易数据同比激增

• 交易数量：中国医药行业 Q1 完成 127 笔 交易，同比增长 34%，其中 License-out（对外授权）占比 28%，较 2024 年提升 10 个百分点。

• 交易金额：总金额达 156 亿美元，同比增长 222%，单个项目平均 BD 金额 1.23 亿美元，较 2024 年（0.58 亿美元）翻倍。

• 资本市场反应：香港联交所创新药企 IPO 募资额恢复至疫情前水平，2025 年 Q1 募资 89 亿港元，同比增长 180%，信达生物、诺诚健华等公司估值恢复至 2021 年高点的 60%-70%。

3. 转型药企（Pharm-Biotech）后发优势凸显

• 研发管线特征：三生制药、石药集团等传统药企转型后，管线中 Me better/Best in Class 占比超 50%，高于纯 Biotech 公司（约 35%）。

• 代表项目：石药集团的 CD47 单抗（处于 III 期）、三生制药的 IL-17 单抗（II 期），临床数据均优于同类已上市药物，预估上市后峰值销售额均超 20 亿元。

二、ASCO 2025：中国创新药闪耀国际舞台

1. 中国研究入选数量再创新高

• 口头报告：34 项中国研究入选，占总口头报告数 12%，其中肿瘤领域占比 85%，ADC、双抗、三抗为核心方向。

• 快速口头报告：32 项入选，包括泽景制药 ZG006（三抗）、中国生物制药贝莫苏拜单抗等重磅品种。

2. 核心品种临床数据亮眼

• 泽景制药 ZG006（CD3/DLL3 双抗）

• 适应症：晚期小细胞肺癌（SCLC），II 期剂量扩展研究数据显示：

• ORR（客观缓解率）：整体 66.7%（n=27），10mg 组 62.5%，30mg 组 58.3%；

• DCR（疾病控制率）：整体 88.9%，10mg 组 70.8%，30mg 组 66.7%；

• 安全性：3 级以上 AE（不良事件）发生率 18%，主要为细胞因子释放综合征（CRS）。

• 中国生物制药贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼

• 适应症：PD-L1 阳性（TPS≥50%）晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）一线治疗，III 期数据：

• 中位 PFS（无进展生存期）：13.3 个月 vs 帕博利珠单抗组 7.2 个月，HR=0.60（95% CI:0.41-0.88）；

• OS（总生存期）：数据尚不成熟，但 12 个月 OS 率达 78% vs 对照组 62%。

3. 实体瘤 CAR-T 突破：科济药业 CT041

• 全球首个实体瘤 CAR-T 随机对照试验（CT041-ST-01）

• 适应症：晚期胃 / 食管胃结合部癌，二线及以上治疗失败患者，入组 144 例，结果显示：

• 中位 PFS：5.6 个月 vs 化疗组 3.2 个月，HR=0.48；

• 中位 OS：12.5 个月 vs 化疗组 7.1 个月，HR=0.59；

• ORR：48.6% vs 化疗组 13.2%，DCR 82.1% vs 61.8%。

三、CAR-T 技术突破：通用型与自身免疫病应用

1. 通用型 CAR-T（UCAR-T）进展

• 科济药业 CT0596

• 适应症：复发 / 难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），I 期数据（n=8）：

• 5 例完成首次评估，3 例（60%）达 sCR/CR（严格完全缓解 / 完全缓解）；

• 4 例（80%）骨髓 MRD 阴性；

• 2 例早期疗效显示肿瘤负荷下降超 92% 和 65%。

• 邦耀生物 TyU19 细胞

• 适应症：复发 / 难治性系统性红斑狼疮（SLE），纳入 4 例患者，数据显示：

• 所有患者 3 个月内达 SRI-4 持续应答标准；

• 6 个月时 SELENA-SLEDAI 评分均降至 0 分，关节炎、脱发等症状完全缓解，补体水平恢复正常。

四、痛风与高尿酸血症：千亿市场待开启

1. 流行病学数据

• 全球患者人数：2020 年 9.3 亿人（高尿酸血症 + 痛风），预计 2030 年达 14.2 亿人，CAGR=4.5%。

• 中国患者人数：2020 年 1.7 亿人，预计 2030 年达 2.4 亿人，患病率 16.8%（高尿酸血症）+ 1.2%（痛风）。

• 治疗现状：血尿酸达标率仅 7.01%，疼痛控制不佳（VAS 评分 > 3 分占比 40%），亟需安全有效的新药。

2. 核心在研药物进展

• URAT1 抑制剂

• 恒瑞医药 SHR4640：已提交上市申请，III 期数据显示：

• 8 周血尿酸达标率（<6mg/dL） 78%（400mg 组），优于对照组（别嘌醇） 52%；

• 不良事件发生率 12%，主要为皮疹（5%）。

• 一品红 AR882：III 期入组中，2024 年 EULAR 大会公布 II 期数据：

• 溶解痛风石有效率 65%（12 周），安慰剂组 12%；

• 预计 2025 年 6 月 EULAR 大会公布 III 期数据。

• 急性期药物

• 金赛药业伏欣奇拜单抗：IL-1β 单抗，上市申请已受理（2025 年 1 月），III 期数据：

• 48 小时疼痛缓解率 89%，安慰剂组 45%；

• 复发风险降低 90%（12 个月随访）。

五、减重药物：口服小分子与三靶点竞争白热化

1. 跨国药企布局动态

• 诺和诺德

• 与 Septerna 达成 22 亿美元 合作，开发口服小分子 GLP-1/GIP 双靶点药物，临床前阶段，预计 2027 年进入 I 期。

• 司美格鲁肽片剂（口服 GLP-1）：已向 FDA 提交减重适应症申请，2024 年 III 期数据显示：

• 40 周减重 6.8kg（14mg 剂量），安慰剂组 2.3kg。

• 礼来

• 口服 GLP-1 小分子 Orforglipron：III 期高剂量组（120mg）40 周减重 7.9kg，安全性良好，无肝毒性报告，预计 2025 年底提交上市申请。

• 三靶点药物（GLP-1/GIP/GCGR）：II 期数据显示 12 周减重 9.1kg，为当前行业最高水平。

2. 中国企业突破

• 小分子 GLP-1

• 甘李药业 GZR18：口服片剂，I 期显示 4 周减重 1.5kg（100mg 组），计划 2025 年 Q3 进入 II 期。

• 华东医药 HDM1002：与道尔生物合作，口服小分子，临床前阶段，预计 2026 年 IND。

• 多肽口服载体

• 博瑞医药 BGM0504：基于 Penetratin 载体技术，将司美格鲁肽改造为口服剂型，生物利用度 8.5%，预计 2025 年申报临床。

六、流感新药：众生药业昂拉地韦片上市

1. 全球首款 PB2 抑制剂

• 作用机制：靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PB2 亚基，抑制病毒复制，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药株有效。

• III 期关键数据（头对头奥司他韦）

• 中位 TTAS（症状缓解时间）：41.2 小时 vs 奥司他韦组 46.8 小时，缩短 12%；

• 发热缓解时间：24.5 小时 vs 28.1 小时，缩短 13%；

• 安全性：不良事件发生率 6.7%，低于奥司他韦（10.2%）。

• 儿童剂型（颗粒剂）：II 期数据显示中位症状缓解时间 38.6 小时，优于成人剂型，预计 2026 年上市。

七、行业行情跟踪：医药板块持续走强

1. 市场表现

• 周涨幅：医药生物指数（申万） 3.30%，跑赢沪深 300 指数 2.21 个百分点，行业排名第 2 位。

• 月涨幅： 6.42%，跑赢沪深 300 4.57 个百分点，行业排名第 2 位，化学制药子板块领涨（ 9.77%）。

• 个股表现

• 周涨幅前三：舒泰神（ 60.41%，因 BD 交易预期）、华森制药（ 41.97%）、常山药业（ 35.91%）；

• 周跌幅前三：海辰药业（ -19.28%，业绩不及预期）、一心堂（ -11.20%）、诺泰生物（ -10.60%）。

2. 估值水平

• 行业 PE（TTM）： 34.03 倍，略高于五年历史平均（ 32.54 倍），化学制药子板块 PE 41.28 倍，处于历史 65% 分位。

• 子行业估值分化：医药商业 PE 20.18 倍（历史低位），医疗服务 PE 55.6 倍（历史高位）。

八、政策与要闻：关税调整与新药获批

1. 关税政策调整

• 国务院关税税则委员会：自 2025 年 5 月 14 日起，对原产于美国的医药进口商品加征关税税率由 34% 降至 10%，90 天内暂停实施 24% 税率，涉及抗癌药、罕见病药物等 127 个品种。

2. 新药获批与临床默示许可

• 5 月新药获批（部分）

• 复星医药芦沃美替尼：用于 LCH 及 NF1 相关丛状神经纤维瘤，国内首个 MEK 抑制剂，预计上市后年销售额峰值 8 亿元。

• 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：HER2 靶向 ADC，适应症为 HER2 高表达乳腺癌，III 期数据显示 ORR 78%，中位 PFS 14.3 个月。

• 临床默示许可（5.26-5.31）

• 7 款 1 类新药：包括君实生物抗 PCSK9 单抗（昂戈瑞西单抗新适应症）、信达生物 IBI363（Claudin 18.2 ADC）等。

九、投资方向观察与风险提示

1.相关公司

• 痛风 / 高尿酸血症：长春高新（伏欣奇拜单抗）、一品红（AR882）。

• 创新药出海：益方生物（KRAS 抑制剂 D-1553）、三生制药（双抗授权）。

• CAR-T 技术：科济药业（CT041）、永泰生物（EAL® 细胞疗法）。

• 流感新药：众生药业（昂拉地韦片）。

2. 风险提示

• 研发失败风险：如 CAR-T 细胞疗法在实体瘤中的响应率波动（目前平均 ORR 40%-50%，存在个体差异）。

• 政策风险：医保谈判对创新药价格的压制（预计 2025 年谈判平均降幅 45%-50%）。

• 竞争加剧：GLP-1 领域全球超 50 个 项目在研，国内企业面临国际化竞争压力。

十、附录：关键数据速查表

类别	指标	数据	备注
创新药交易	2025Q1 中国医药交易金额	156 亿美元	同比 + 222%
ASCO 入选	中国口头报告数量	34 项	占比 12%
痛风患者	中国 2030 年预计人数	2.4 亿人	CAGR=3.6%
减重药物	礼来 Orforglipron 40 周减重	7.9kg	高剂量组数据
流感新药	昂拉地韦片 TTAS 缩短	12%	对比奥司他韦
行业估值	医药生物 PE（TTM）	34.03 倍	历史 5 年平均 32.54 倍
政策关税	美国医药进口关税降幅	24%→10%	90 天暂停期