2025.6.5医药生物双周报

一、行业行情回顾：指数跑赢大盘，原料药与化学制剂领涨

1.1 行业整体表现

• 指数涨幅：2025 年 5 月 12 日 - 5 月 23 日，医药生物行业指数涨幅 3.08%，在申万 31 个一级行业中排名第 3，跑赢沪深 300 指数（0.94%）。

• 子行业分化：

• 涨幅前三：原料药（+7.41%）、化学制剂（+5.83%）、其他生物制品（+5.02%）。

• 跌幅前三：医院（-3.68%）、医疗设备（-1.28%）、血液制品（-0.74%）。

1.2 估值水平

• 行业 PE（TTM）：截至 2025 年 5 月 23 日，医药生物行业 PE 为 27.60x（前值 26.77x），低于历史均值。

• 子行业估值排名：

子行业	PE（TTM）	排名
疫苗	52.08x	1
医院	37.38x	2
医疗设备	33.40x	3
医药流通	15.18x	最低

1.3 股东增减持情况

• 净减持规模：本报告期 35 家上市公司股东净减持 13.36 亿元，其中 10 家增持 4.16 亿元，25 家减持 17.52 亿元。

• 重点增持案例：

• 上海莱士：增持 3642.35 万股，参考市值 2.49 亿元。

• 辽宁成大：增持 1119.31 万股，参考市值 1.17 亿元。

• 重点减持案例：

• 特宝生物：减持 823.75 万股，参考市值 6.53 亿元。

• 澳华内镜：减持 401.75 万股，参考市值 1.70 亿元。

二、行业重要资讯：政策与创新驱动发展

2.1 国家政策：聚焦阿尔茨海默病与适老化设计

CDE 发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则 (试行)》

• 核心内容：明确药物研发目标（疾病预防、修饰治疗、症状治疗等），规范研究人群、生物标志物、有效性评估工具等技术标准，适用于化学药和生物制品。

• 意义：推动阿尔茨海默病药物研发标准化，加速临床进展。

CDE 征求意见《创新药适老化设计及老年人群临床试验要点》

• 适老化设计原则：以老年患者需求为中心，纳入反馈机制，强化制剂、说明书及临床试验的适老化考量。

• 老年人群定义：≥65 岁，强调临床试验设计需关注年龄相关药代动力学差异。

中国中药协会发布《中成药临床应用规范》

• 目标：针对超适应证用药、重复用药等问题，规范 6.2 万个中成药批文的临床应用，提升安全性与疗效。

四川省发布《促进医药健康产业发展若干措施》

• 重点方向：

• 支持生物治疗、脑科学等前沿领域，建设转化医学平台。

• 聚焦恶性肿瘤、罕见病等领域，实施 “揭榜挂帅” 攻关。

• 布局细胞治疗、基因治疗等赛道，扩大干细胞临床研究试点。

2.2 注册上市：多款创新药与生物药获批

艾伯维 Teliso-V（c-Met ADC）

• 适应症：c-Met 过表达非小细胞肺癌（NSCLC），全球首款 c-Met 靶向 ADC 药物。

• 临床数据：II 期 LUMINOSITY 研究显示，总体缓解率（ORR）28.6%，中位总生存期（OS）14.5 个月，常见不良反应为外周神经病变（30%）。

北海康成维拉苷酶 β

• 适应症：I 型和 III 型戈谢病（罕见病），国内首个本土研发酶替代疗法。

• 关键试验：III 期研究显示，60U/kg 剂量组脾脏体积缩小超基线 30%（P<0.0001）。

轩竹生物吡洛西利（CDK4/6 抑制剂）

• 适应症：HR+/HER2 - 晚期乳腺癌，与氟维司群联合或单药治疗。

• 优势：对 CDK4 选择性高，临床显示 ORR 超 40%，安全性优于同类药物。

艾力斯 / 加科思戈来雷塞（KRASG12C 抑制剂）

• 适应症：KRASG12C 突变 NSCLC，附条件批准基于 II 期数据（ORR 47.9%，mPFS 8.2 个月）。

• 合作模式：艾力斯支付 1.5 亿元首付款从加科思引进，里程碑付款最高 7 亿元。

信达生物 IBI363（PD-1/IL-2 双抗）

• 突破性疗法：拟纳入鳞状 NSCLC 及黑色素瘤适应症，全球首创设计，IL-2 臂改造降低毒性。

2.3 其他动态：国际化与合作交易频发

恒瑞医药港股上市

• 发行价：44.05 港元 / 股，市值 2908.85 亿港元，基石投资者包括 GIC、高瓴资本，募资 98.9 亿港元用于研发（75%）。

特朗普签署 “最惠国药价” 行政令

• 目标：要求美国药价与发达国家一致，若药企不配合将采取强硬措施，预计价格降幅 59%-80%。

• 企业反应：礼来、阿斯利康表态支持，罗氏威胁重新评估美国投资。

辉瑞引进三生制药 PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）

• 合作金额：首付款 12.5 亿美元，里程碑付款最高 48 亿美元，三生保留中国市场权益。

• 临床进展：中国开展 III 期试验，FDA 批准临床试验申请。

基因泰克 / Orionis 合作开发分子胶药物

• 金额：首付款 1.05 亿美元，里程碑付款超 20 亿美元，聚焦肿瘤领域挑战性靶点。

三、公司动态：相关企业评级与盈利预测

3.1 相关公司投资要点

公司名称	核心看点	2025E EPS（元）	2025E PE（倍）
九洲药业	CDMO 业务项目增长，商业化品种放量，毛利率有望修复	1.23	11.94
华东医药	医药工业增长，创新药管线进入收获期（如 HDM2002）	2.18	19.90
贝达药业	埃克替尼放量，贝福替尼（三代 EGFR-TKI）mPFS 领先，恩沙替尼出海进展顺利	1.31	40.79
艾力斯	伏美替尼快速放量，戈来雷塞（KRASG12C 抑制剂）上市，RET 抑制剂普拉替尼推广	3.23	26.72
诺诚健华	奥布替尼（BTK 抑制剂）放量，第二款产品 Tafasitamab 预计 2025 年上市	-0.34	-66.03

3.2 上市公司重点公告

药品注册

• 百奥泰：乌司奴单抗注射液（STARJEMZA）获 FDA 批准，用于银屑病、克罗恩病等，覆盖成人及儿童适应症。

• 众生药业：昂拉地韦片（流感 RNA 聚合酶抑制剂）获 NMPA 批准，全球首款 PB2 蛋白抑制剂。

• 恒瑞医药：瑞格列汀二甲双胍片获批，用于 2 型糖尿病，配合饮食控制和运动。

医疗器械注册

• 鱼跃医疗：自动体外除颤器（AED）获欧盟 III 类认证，进入国际高端市场。

• 佰仁医疗：Renato® 经导管瓣中瓣系统获 NMPA 批准，全球首个针对生物瓣膜损毁的瓣中瓣产品。

资产收购

• 中国医药：以 3.02 亿元收购金穗科技 100% 股权，拓展医药电商平台。

• 丽珠集团：拟 15.87 亿元收购越南 IMP 公司 64.81% 股份，布局东南亚市场。

四、投资方向：聚焦创新药国际化与 ASCO 催化

4.1 创新药国际化加速

• 核心逻辑：License-out 模式验证价值（如三生制药 60 亿美元合作），具备双抗 / ADC 等差异化技术平台的企业（如信达生物、百济神州）有望通过全球多中心临床实现估值重估。

• 相关公司：

• 三生制药：PD-1/VEGF 双抗全球授权，首付款 + 里程碑金额达 60.5 亿美元。

• 恒瑞医药：港股上市助力国际化临床布局，PD-1 单抗海外 III 期进展顺利。

4.2 ASCO 数据催化短期机会

• 相关方向：临床数据超预期的品种（如戈来雷塞 ORR 47.9%）、适应症差异化（如 IBI363 针对黏膜型黑色素瘤）及商业化进度领先的企业（如艾力斯、贝达药业）。

• 相关公司：

• 艾力斯：伏美替尼 EGFR exon20ins 适应症数据优异，戈来雷塞二线治疗 NSCLC 获批。

• 贝达药业：恩沙替尼术后辅助治疗适应症纳入医保，出海进展进入关键阶段。

4.3 风险提示

• 政策风险：医保谈判降价超预期，如 PD-1 类药物年费用可能压缩至 10 万元以下。

• 研发风险：临床失败率高，如阿尔茨海默病药物 III 期试验成功率不足 15%。

• 市场风险：美股生物医药板块波动传导，纳斯达克生物科技指数（NBI）近三月波动率达 25%。

五、附录：关键数据速览

指标	数据（2025 年 5 月）	同比变化	行业影响
医药生物行业 PE	27.60x	+3.1%	估值处于历史 30% 分位，具安全边际
创新药 License-out 金额	超 80 亿美元（年内累计）	+50%	国际化加速，本土药企价值重估
阿尔茨海默病药物管线	全球 III 期药物 28 个（中国占 8 个）	+27%	政策驱动下临床进度加快
生物类似药申报数量	15 个（单抗类占 70%）	+15%	市场竞争加剧，倒逼创新升级
医药电商规模	预计 2025 年达 3000 亿元，渗透率 12%	+25%	零售渠道变革，线上占比提升