2025.6.25医药生物行业观察

一、厚积薄发：中国创新药产业基础夯实

（一）突破性疗法全球销售与下一代技术突破

2024 年全球药物销售额排名中，帕博利珠单抗（PD-1）以 294.82 亿美元位居第一，同比增长 18%；司美格鲁肽（GLP-1）以 292.96 亿美元紧随其后，二者占据全球药物市场的重要地位。ADC 药物市场规模在 2024 年达百亿美元级别，其中 Enhertu 销售额 37.54 亿美元、Kadcyla 23.17 亿美元、Adcetris 19.11 亿美元，展现出快速增长趋势。

中国创新药在下一代疗法中实现工程化突破：

• 双抗领域：康方生物的 AK112（PD-1/VEGF 双抗）、三生制药的 SSGJ-707（PD-1/VEGF 双抗）、礼新医药的 LM-299（PD-1/VEGF 双抗）等分子通过双重靶向机制提升疗效。

• 减重药物：信达生物的玛仕度肽、歌礼制药的 ASC47、联邦制药的 UBT251 等多靶点药物突破单靶点限制。

• ADC 领域：科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、百利天恒的 BL-B01D1、石药集团的 SYS6010 等通过新靶点或新毒素设计提升抗肿瘤效果。

（二）CXO 产业基础与研发投入

中国 CXO 产业成为全球生物制药产业链不可或缺的一环，麦肯锡报告指出中国在临床开发和制造领域优势明显。研发投入方面，2016-2024 年中国生物医药企业（A+H 股）研发费用从 192 亿元增长至 1190.4 亿元，年均复合增长率达 25.6%。

基础科学研究持续发力，2015-2020 年中国生物医学领域论文发表数量以 14.3% 的年均复合增长率增长，2020 年达近 29 万篇，成为全球第二大论文产出国。顶级期刊论文占比虽仍低于美国，但优质期刊论文占比从 2015 年的 1.5% 提升至 2020 年的 3.4%。

（三）政策支持与资本市场助力

2024 年 3 月创新药首次纳入国务院政府工作报告，2025 年 1 月医保局推出丙类目录，2025 年 2 月《关于完善药品价格形成机制的意见》提出 “价格分层 + 首发价格 + 价格保护” 体系。政策支持从顶层设计延伸至全链条，如 2024 年 7 月《全链条支持创新药发展实施方案》通过，上海等多地出台地方性政策。

资本市场对创新药支持显著：

• 科创板：2019 年开板以来，20 余家创新药企采用第五套标准上市，2025 年 6 月重启未盈利企业上市标准。

• 港股：2018 年 18A 章允许未盈利生物科技公司上市，截至 2025 年 6 月，港股医药股首发募资与上市后募资合计超千亿元。

• 创业板：2025 年启用第三套标准支持未盈利创新企业上市。

二、小有成就：中国创新药全球竞争力提升

（一）同靶点药物上市间隔大幅缩短

中国与全球同靶点首款创新药的上市间隔从 10 年以上缩短至 1-5 年：

• BCR-ABL 靶点：诺华伊马替尼 2001 年上市，翰森制药氟马替尼 2019 年上市，间隔 18 年缩短至 9 年。

• EGFR 靶点：阿斯利康吉非替尼 2002 年上市，贝达药业埃克替尼 2011 年上市，间隔 16 年缩短至 6 年。

• 双抗领域：Trion Pharma 的 Catumaxomab 2009 年上市，康方生物卡度尼利单抗 2022 年上市，实现 FIC 突破。

• ADC 领域：罗氏 Kadcyla 2013 年上市，荣昌生物维迪西妥单抗 2021 年上市，间隔缩短至 8 年。

（二）临床数量与热门靶点布局突破

中国创新药临床数量占全球比重持续提升：

• 整体临床：从 2016 年的 9.7%（144 个）增长至 2023 年的 28.2%（4660 个）。

• 肿瘤药临床：从 2016 年的 15.0%（206 个）增长至 2023 年的 35.5%（3219 个）。

热门靶点布局中，中国企业占比显著提升：

• 2025 年 6 月，EGFR、HER2、VEGF 等 TOP10 热门靶点临床数量中，中国占比达 68.4%（1405 个），较 2016 年的 15.7%（231 个）大幅提升。

（三）License-Out 交易与突破性疗法出海

中国创新药 BD 交易影响力增强：

• 2024 年完成 19 笔首付款 5000 万美元以上的 License-Out 交易，占全球 22%。

• 2025 年 1-6 月完成 13 笔，占比 25.5%，其中科伦博泰 SKB264 与默沙东交易首付款 1700 万美元，总金额 14.1 亿美元。

CDE 突破性疗法分子出海成功率显著高于行业平均：

• 纳入突破性疗法的分子中 25% 实现出海，如传奇生物西达基奥仑赛与强生交易首付款 3.5 亿美元，总金额 12.5 亿美元。

• 整体国产分子出海成功率仅 1%，突破性疗法成为出海 “加速器”。

（四）医保谈判与市场份额提升

医保谈判推动创新药放量，2024 年协议期内谈判药品累计支付超 3500 亿元，诞生多个 20 亿元大单品：

• 伏美替尼 2024 年销售额超 20 亿元，信迪利单抗、替雷利珠单抗等销售额均超 20 亿元。

• 国内创新药市场份额从 2018 年的 15% 提升至 2024 年的 23%，对比美国 80%、日本 70%，仍有较大提升空间。

三、引领潮流：中国创新药全球角色升级

（一）License-Out 交易规模与企业表现

中国创新药 License-Out 交易实现 “量质齐升”：

• 交易数量：恒瑞医药完成 8 次交易，科伦博泰 5 次，百利天恒、传奇生物等企业均有突破。

• 交易金额：科伦博泰累计交易总金额 126.8 亿美元居首，三生制药 SSGJ-707 与 GSK 交易首付款 12.5 亿美元创单笔纪录。

• 临床进度：出海分子多处于临床 Ⅱ/Ⅲ 期，如百利天恒 BL-B01D1 交易时处于临床 Ⅲ 期，获美国 BTD 认证。

（二）新靶点新机制探索与全球竞争

中国在新靶点新机制领域取得突破：

• FIC 管线：全球 FIC 管线中，中国占 19%（1775 个），美国占 48%（4511 个），自免领域 IL-25、SM17 等分子展现全球领先潜力。

• 工程化改造：信达生物 PD-1/IL-2-α 通过分子设计解决细胞因子毒性问题，奥赛康 PD-1/IL-15 前药技术进入临床 Ⅰ 期。

（三）国内市场外资品种替代空间

2024 年中国市场销售额前 10 药品中 7 个为外资品种：

• 阿斯利康安达唐（达格列净）销售额 68 亿元，同比 + 31%，晖致立普妥（阿托伐他汀钙）65 亿元，诺和诺德诺和泰（司美格鲁肽）62 亿元。

• 外资品种多面临集采压力，如立普妥已纳入 4+7 集采，安达唐预计纳入十一批集采，国产创新药替代空间明确。

四、关键数据汇总表

指标	2016 年	2020 年	2023 年	2024 年	2025 年 6 月	趋势分析
全球创新药销售额 TOP2	–	–	Keytruda 254 亿	Keytruda 294.82 亿	–	双药接近 300 亿
中国临床数量占全球	9.7%（144 个）	20.5%（3827 个）	28.2%（4660 个）	30.1%（5112 个）	32.3%（2878 个半年）	年均增 4-5 个百分点
肿瘤药临床占比	15.0%（206 个）	25.8%（3627 个）	35.5%（3219 个）	38.7%（3456 个）	40.2%（1649 个半年）	增速超整体
热门靶点中国占比	15.7%（231 个）	35.6%（679 个）	55.7%（758 个）	65.0%（969 个）	68.4%（1405 个）	6 年增 52.7 个百分点
BD 交易 5000 万 + 占比	0%（0 笔）	8.1%（7 笔）	22.0%（19 笔）	25.5%（13 笔半年）	–	2025 年预计超 25%
创新药市场份额	15%	18%	21%	23%	–	目标 2030 年超 35%
研发费用（亿元）	192	580	985	1190.4	–	CAGR 25.6%

五、结论：中国创新药进入全球价值链核心

中国创新药已从 “跟跑” 进入 “并跑” 甚至 “领跑” 阶段，在双抗、ADC、多靶点减重药物等领域实现 FIC 突破，临床数量占全球超 30%，热门靶点布局超 60%，License-Out 交易占全球 25% 以上。政策支持、资本助力、CXO 产业基础夯实推动创新药高质量发展，国内市场外资品种替代与海外市场拓展双轮驱动，中国创新药正成为全球医药产业的核心力量。