2025.7.15创新药行业中期观察

一、核心观点

1. 内生外延双重增长逻辑

2. 海外：IO1.0 专利悬崖在即，跨国药企聚焦 PD-1 后产品布局，ADC 靶向化疗、IO2.0 双抗多抗大额交易频繁。中国创新药企创新能力获全球认可，出现创新药集中 BD out 热潮。

3. 国内：医保与集采政策回暖，商保首次接入医保，丙类医保目录允许高价创新药作为用药选择。短期观察具有确定性的靶点赛道（如 IO+ADC），中长期布局具大药潜力的技术领域（如小核酸、CAR-T 等）。

4. 重点观察技术赛道及相关公司

5. 赛道 1（PD-1 + 抗肿瘤血管生成）：康方生物 AK112、三生制药 SSGJ707、宜明昂科 IMM2510、君实生物 JS207、荣昌生物 RC148、礼新医药 LM299、神州细胞、华海药业等。

6. 赛道 2（PD-1+treg 清除机制）：康方生物 AK104、和铂医药 HBM4003、宜明昂科 IMM27M、君实生物 JS007、基石药业 CS2009。

7. 赛道 3（PD-1 + 促进 CD8Tcell 扩增）：信达生物 IBI363、君实生物 JS213、博安生物 PR201、奥赛康 ASKG322。

8. 赛道 4（PD-1 + 激活 T 细胞）：泽璟制药 ZG005、汇宇制药 HY-0007（海外对标阿斯利康）。

9. 赛道 5（其他解决未满足临床需求的管线）：CNS 小分子（绿叶制药 LY03012）、TCE（泽璟制药 ZG006、和铂医药 HBM7022、HBM7020）、HIV（艾迪药业 ACC027 及 ACC017）等。

10. 赛道 6（新技术领域前瞻布局）：双抗 ADC（基石药业、康宁杰瑞）、CAR-T（科济药业、云顶新耀）、siRNA（石药集团、前沿生物、丽珠集团）等。

二、未盈利创新药企可比估值

股票代码	股票名称	总市值（亿元）	营业收入（百万元）	PS（2025E/2026E/2027E）
688235.SH	百济神州	2263.71	2024A：27214；2025E：36257；2026E：44339；2027E：52427	6/5/4
1801.HK	信达生物	1376.95	2024A：9422；2025E：11791；2026E：14564；2027E：19549	12/9/7
688506.SH	百利天恒	1127.81	2024A：5823；2025E：2309；2026E：2422；2027E：2282	49/29/15
9926.HK	康方生物	1016.08	2024A：2124；2025E：3533；2026E：5357；2027E：7776	13/7/4
688331.SH	荣昌生物	350.80	2024A：1717；2025E：2354；2026E：3250；2027E：4408	37/19/11
688180.SH	君实生物	340.17	2024A：1948；2025E：2648；2026E：3593；2027E：4436	38/21/9
688266.SH	泽璟制药	318.05	2024A：533；2025E：855；2026E：1463；2027E：2264	49/13/8

三、盈利创新药企可比估值

股票代码	股票名称	总市值（亿元）	净利润（百万元）	PE（2025E/2026E/2027E）
600276.SH	恒瑞医药	3799.39	2024A：6337；2025E：7142；2026E：8247；2027E：9639	53/46/39
1093.HK	石药集团	914.59	2024A：4328；2025E：5267；2026E：5609；2027E：6082	16/15/14
002422.SZ	科伦药业	530.87	2024A：2936；2025E：2944；2026E：3330；2027E：3847	18/16/14
002294.SZ	信立泰	501.78	2024A：602；2025E：665；2026E：789；2027E：920	75/64/55
002653.SZ	海思科	496.68	2024A：395；2025E：555；2026E：728；2027E：931	90/68/53

四、2024 及 25Q1 制药企业业绩复盘

1. 化学制药

2. 2024 年营收增速 4.10%（2023 年 0.24%），归母净利润增速 51.66%。

3. 25Q1 营收增速 - 7.54%（受去年高基数、DRG 及集采影响），归母净利润增速因同期高基数表观降低。

4. 毛利率：2022A-2024A 分别为 45.52%、46.30%、49.43%；25Q1 为 51.72%。

5. 其他生物制品

6. 25Q1 收入与利润承压，毛利率提升（2022A-2024A 分别为 50.78%、54.88%、57.13%；25Q1 为 57.99%）。

7. 企业进入商业化投入阶段，费用率上升。

五、2024 及 25Q1 新药审批及医保复盘

1. 新药审批

2. 2024 年完成审评：IND 申请 1599 个，一致性评价 477 个，ANDA 申请 3708 个（同比 + 23.8%），NDA 申请 320 个（同比 + 6.7%）。

3. 2024 年获批新药 93 款（创新药新高），其中国产新药占比 46%：化药 47 款、生物药 37 款（同比 + 37%）、中药 9 款。

4. 技术分布：小分子占比 45%，单抗 16 款，多肽、ADC、双抗、细胞治疗、核酸药物均有获批。

5. 适应症：肿瘤 31 款（NSCLC 11 款），包括 EGFR TKI、KRAS G12C 抑制剂等；国产 FIC 如 CD19 ADC 泰朗妥昔单抗等。

6. 医保基金

7. 2024 年 4-7 月及 12 月当期结余负额较大，2025 年 1-2 月反弹恢复（DRG 控费见效）。

8. 月度趋势：“两头高，中间低”，2023 年 4-8 月连续负结余，2024 年负结余范围扩大。

六、相关公司分析

1. 君实生物（688180.SH）

2. 管线布局：涵盖双抗、ADC、融合蛋白等，PD-1×VEGF 双抗 JS207、抗 CLDN18.2 ADC JS107 等推进中；JS213（PD-1/IL-2 双功能抗体）临床前显示优先激活肿瘤浸润 CD8+T 细胞。

3. 财务预测：2025-2027 年收入 25.52/32.53/38.36 亿元（同比 + 31.0%/27.5%/17.9%），归母净利润 - 6.08/0.15/3.81 亿元。

4. 泽璟制药（688266.SH）

5. 平台与管线：多特异性抗体平台，ZG005（PD-1/TIGIT）中美临床推进；ZG006（CD3/DLL3/DLL3 三抗）获 FDA 孤儿药认定，SCLC 临床 ORR 66.7%。

6. 财务预测：2025-2027 年收入 8.8/16.1/23.8 亿元（同比 + 65.4%/82.5%/47.7%），归母净利润 0.6/5.1/10.1 亿元。

7. 博安生物（6955.HK）

8. 平台与管线：全人源抗体 + 双抗 ADC 平台，PR201（PD-1/IL-2）、BA1304（EGFR/B7H3 双抗 ADC）等推进；生物类似药业务盈利转正。

9. 财务预测：2025-2027 年收入 8.57/9.49/12.85 亿元（同比 + 18%/11%/35%），归母净利润 1.10/1.12/1.92 亿元。

10. 艾迪药业（688488.SH）

11. HIV 领域：艾诺韦林片（ACC007）、三联制剂 ACC008 为国产首款，覆盖 1500 家机构；ACC017（整合酶抑制剂）、ACC027（长效针剂）在研。

12. 财务预测：2025-2027 年收入 7.5/9.8/12.9 亿元（同比 + 79.1%/30.4%/32.4%），归母净利润 0.1/1.1/2.7 亿元。

七、风险提示

1. 创新药研发不及预期的风险；

2. 审批注册进度不及预期的风险；

3. 医保谈判价格降幅低于预期的风险；

4. 药品集采的风险；

5. 竞争格局变化的风险；

6. 医疗反腐对入院及销售影响的风险。