2025.5.26医药生物行业观察

一、市场行情与板块表现

1. 整体指数表现

• A 股医药指数：

i. 本周（5.19-5.23）上涨 1.8%，跑赢沪深 300 指数（-0.18%）1.9 个百分点，年初至今累计上涨 4.3%，超额收益 5.6%。

ii. 子板块中，原料药（+4.0%）、化药（+3.6%）、生物制品（+1.7%）领涨，医疗器械（+0.5%）、中药（+0.2%）涨幅较小。

• H 股生物科技指数：

i. 本周上涨 6.7%，年初至今累计上涨 36.4%，相对恒生科技指数超额收益 19%。

2. 个股表现

• A 股涨幅前三：

i. 三生国健（+100%）：与辉瑞合作催化，双抗药物临床数据亮眼。

ii. 海辰药业（+52%）：原料药业务增长叠加新药申报进展。

iii. 舒泰神（+49%）：创新药 BDB-001 适应症拓展至重症新冠。

• A 股跌幅前三：

i. 新赣江（-12%）：业绩不及预期，中成药集采压力显现。

ii. 拱东医疗（-10%）：一次性耗材需求放缓，毛利率下滑。

iii. 锦好医疗（-9%）：助听器市场竞争加剧，海外订单减少。

• H 股涨幅前三：

i. 三生制药（+57%）：与辉瑞达成双抗药物全球合作，首付款超 10 亿美元。

ii. 创胜集团（+44%）：Claudin 18.2 ADC 临床数据积极，获机构增持。

iii. 三叶草生物（+36%）：新冠疫苗迭代产品进入 III 期，产能释放预期升温。

3. 估值水平

• 医药指数市盈率：33.25 倍（环比 + 0.60 倍），低于历史均值 5.20 倍，估值溢价率 165.0%（环比 + 5.1%）。

• 子板块估值对比：

• 原料药（39.1 倍）、化药（38.7 倍）高于行业均值，中药（27.5 倍）、医疗器械（29.3 倍）估值较低。

二、国产创新药闪耀 ASCO 会议

1. 口头报告与快速口头报告概况

• 口头报告（25 篇国产药入选）：

• 抗体类：中国生物制药 PD-L1 单抗、信达生物 PD-1/IL2a 双抗（IBI363）、泽璟制药 CD3/DLL3 三抗（ZG006）。

• ADC 类：百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC（BL-B01D1）、科伦博泰 Trop2 ADC（SKB264）、映恩生物 B7H3 ADC（DB-1311）。

• 细胞治疗：传奇生物 BCMA CAR-T、科济药业 Claudin18.2 CAR-T（CT041）。

• 快速口头报告（24 篇国产药入选）：

• 恒瑞医药 HER2 ADC（SHR-A1811）、百济神州泽布替尼（BTK 抑制剂）、和黄医药 cMet 抑制剂（赛沃替尼）。

2. 关键临床数据对比

2.1 非小细胞肺癌（NSCLC）

• 科伦博泰 SKB264（Trop2 ADC）：

• 针对 3L+ EGFRm NSCLC：mPFS 6.9 个月 vs 多西他赛 2.8 个月（HR=0.3），ORR 45.1% vs 15.6%，无间质性肺炎。

• 信达生物 IBI363（PD-1/IL2 双抗）：

• 针对后线 NSCLC：鳞癌亚组 ORR 36.7%，mPFS 7.3 个月，安全性优于同类（关节痛为主）。

• 三生制药 SSGJ-707（PD-1/VEGF 双抗）：

• 单药一线 PD-L1+ NSCLC：ORR 72%（vs 依沃西单抗 60%），DCR 100%，3 级以上 AE 24.1%。

2.2 前列腺癌（mCRPC）

• 映恩生物 DB-1311（B7H3 ADC）：

• 后线患者（中位治疗 3 线，15.4% 接受过 PSMA 治疗）：ORR 27.9%，DCR 95.3%，mPFS 8.3 个月，安全性优于 PSMA 靶向疗法（3 级 AE 40%）。

2.3 结直肠癌（mCRC）

• 信达生物 IBI363 + 贝伐珠单抗：

• 三线 + MSS/pMMR 患者：ORR 23.5%，mOS 预期超 16 个月（vs 传统疗法＜12 个月），打破免疫治疗在冷肿瘤的瓶颈。

2.4 小细胞肺癌（SCLC）

• 泽璟制药 ZG006（CD3/DLL3 三抗）：

• 三线以上患者：ORR 66.7%（10mg 组 53.8%，30mg 组 78.6%），3 级 AE 仅 13%，无停药案例。

• 百利天恒 BL-B01D1（HER3/EGFR 双抗 ADC）：

• 二线患者（仅接受过 1 线治疗）：ORR 80%，mPFS 6.9 个月，mOS 15.1 个月，优于现有化疗方案。

三、研发进展与企业动态

1. 新药获批上市

• GSK 美泊利珠单抗：

• 5 月 22 日 FDA 批准用于嗜酸性粒细胞表型 COPD，为首个 IL-5 单抗每月给药制剂，填补 COPD 生物治疗空白。

• 恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片：

• 5 月 22 日 NMPA 批准，用于 2 型糖尿病，结合 DPP-4 抑制与双胍机制，提高血糖控制效率。

• 艾力斯戈来雷塞片：

• 附条件批准用于 KRAS G12C 突变 NSCLC，客观缓解率（ORR）39.1%，中位无进展生存期（mPFS）6.7 个月。

2. 临床申报与合作

• 靖因药业 SRSD107：

• 与 CRISPR 合作开发 FXI 靶向 siRNA 疗法，用于血栓治疗，长效机制减少用药频率（预期每 3 个月给药一次）。

• 苑东生物甲苯磺酸奥马环素原料药：

• 国内首家申报仿制，用于复杂性皮肤和软组织感染，填补国产空白，预计 2026 年上市。

• 勃林格殷格翰 Nerandomilast：

• PDE4B 抑制剂，III 期临床显示可显著降低 IPF 患者用力肺活量（FVC）下降速率，获《新英格兰医学杂志》发表。

3. 生物类似药与仿制药进展

• 贝伐珠单抗注射液（苏州盛迪亚）：

• 5 月 22 日获批，对标罗氏安维汀，用于结直肠癌、肺癌，价格较原研低 35%，预计年销售额超 10 亿元。

• 注射用帕瑞昔布钠（上海现代制药）：

• 申请上市，COX-2 抑制剂，围手术期镇痛用药，市场规模超 20 亿元，仿制药竞争格局良好。

四、行业政策与监管动态

• 《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则》：

• 5 月 19 日发布，明确认知功能评估、生物标志物应用等标准，推动国内 AD 药物研发与国际接轨。

• 化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）：

• 公示 45 个品种，包括辉瑞的阿哌沙班片、默沙东的帕博利珠单抗，引导仿制药质量一致性评价。

• 创新药适老化设计征求意见稿：

• 要求考虑老年患者药代动力学差异，优化剂型（如口服速溶膜、透皮贴剂），提升用药便利性。

五、投资方向与相关公司

1. 子行业排序与逻辑

1. 创新药：聚焦全球临床进展领先的 ADC、双抗、细胞治疗，相关公司百济神州（泽布替尼）、恒瑞医药（SHR-A1811）、科伦博泰（SKB264）。

2. CXO：受益创新药研发外包持续增长，相关公司药明康德（一体化平台）、康龙化成（实验室服务）。

3. 中药：政策支持 + 低估值，相关公司佐力药业（乌灵胶囊）、东阿阿胶（品牌复苏）、华润三九（OTC 龙头）。

4. 医疗器械：国产替代加速，相关公司联影医疗（影像设备）、迈瑞医疗（监护仪 / 超声）。

2. 重点标的数据列表

公司	代码	核心产品 / 逻辑	2024 EPS	2025E EPS	市盈率（2025E）
百济神州	688235.SH	泽布替尼（BTK 抑制剂）全球销售放量	-10.05	-9.78	36.3
恒瑞医药	600276.SH	HER2 ADC（SHR-A1811）+PD-1 联合疗法	0.61	0.68	52.9
科伦博泰	002422.SZ	Trop2 ADC（SKB264）肺癌适应症领先	1.20	1.50	41.9
药明康德	603259.SH	一体化 CXO 平台，订单可见性强	2.98	3.32	54.0
佐力药业	300181.SZ	乌灵胶囊（失眠专科用药）市占率提升	0.39	0.45	25.8
联影医疗	688271.SH	3.0T MRI、PET-CT 国产替代加速	2.01	2.30	49.4

3. 风险提示

1. 药品降价超预期：第七批集采涉及 39 个品种，平均降幅 58%，重点监控品种销售承压。

2. 临床进度延迟：创新药 III 期失败率约 40%，如 PD-1 单抗在实体瘤联合疗法中响应率不及预期。

3. 政策监管变化：FDA 对中国生物制品生产现场检查（PCA）频率增加，出口合规成本上升。

六、行业数据汇总

1. 全球医药研发管线（2025Q2）

• ADC 药物：全球在研超 200 项，靶点集中度提升（Trop2、HER2、CLDN18.2 占比 45%），中国企业占比 32%。

• 双抗 / 多抗：进入临床阶段超 150 项，PD-1/CTLA-4、PD-L1/VEGF 为热门组合，国产占比 28%。

• 细胞治疗：CAR-T 疗法累计获批 25 款，BCMA、CD19 靶点占主导，实体瘤适应症临床占比提升至 35%。

2. 中国医药市场规模（2024 年）

• 整体规模：1.8 万亿元（+7.2%），创新药占比 18%（+3pct）。

• 细分领域：

• 抗肿瘤药：3800 亿元（+12%），PD-1 单抗销售额超 200 亿元。

• 生物药：3200 亿元（+15%），疫苗（新冠除外）增长 9%，血制品增长 6%。

• 中药：6500 亿元（+5%），政策扶持下 OTC 板块增长 8%。

3. 跨境 BD 交易（2025 年 1-5 月）

• 中国企业出海：12 起交易，总金额超 50 亿美元，ADC（7 起）、双抗（3 起）为主，如三生制药双抗授权辉瑞（首付款 10 亿美元 + 里程碑付款）。

• 海外引进：8 起交易，聚焦罕见病、基因治疗，如复星医药引进 FDA 批准的 FXI 抑制剂。

七、图表数据速览

指标	数值	同比 / 环比	备注
全球创新药研发投入	$2200 亿美元（2024 年）	+8%	中国占比 22%（+3pct）
中国创新药 IND 数量	458 个（2025Q1）	+15%	生物药占比 63%
医保谈判平均降幅	53%（2024 年）	-5pct	独家品种降幅 38%，竞争品种 65%
医药板块基金持仓占比	12.5%（2025Q1）	+1.2pct	超配比例 0.8%，创三年新高

八、总结

本周医药板块在创新药驱动下普涨，ASCO 会议展现国产药国际化突破，尤其是 ADC 和双抗类药物数据亮眼。政策端，适老化设计和阿尔茨海默病指南为细分领域指明方向。投资上建议聚焦高临床价值的创新药、政策免疫的中药及国产替代明确的医疗器械，警惕集采和临床失败风险。长期看，行业在老龄化、创新升级和全球化三重逻辑下具备结构性机会。